01多地開展網(wǎng)售藥品專項檢查

近期，多地開展藥品網(wǎng)絡銷售專項檢查。

山東青島嶗山

據(jù)嶗山發(fā)布3月27日消息，嶗山區(qū)市場監(jiān)管局在青島嶗山區(qū)范圍內(nèi)部署開展藥品網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)集中治理工作行動。

監(jiān)管部門制定《關于開展全區(qū)藥品網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)集中治理工作行動方案》，同時建立藥品網(wǎng)銷企業(yè)動態(tài)名錄庫，梳理排查全區(qū)108家藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)。在重點環(huán)節(jié)檢查上，梳理制定檢查內(nèi)容清單，對照清單逐一對藥品網(wǎng)售企業(yè)“把脈體檢”，重點查處無資質(zhì)開展網(wǎng)絡銷售活動、銷售假劣藥品、處方藥網(wǎng)絡銷售等違法違規(guī)行為。

陜西延安洛川

延安市場監(jiān)管3月27日消息，陜西延安洛川縣市場監(jiān)管理局組織開展藥品網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)專項檢查行動。

檢查以摸排和檢查相結合，在摸清轄區(qū)網(wǎng)絡銷售藥品門店的基礎上，執(zhí)法人員重點圍繞經(jīng)營戶是否存在無資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡銷售活動、是否存在未憑處方銷售處方藥、違規(guī)展示處方藥包裝、標簽和說明書等信息、是否存在違規(guī)銷售實行特殊管理的藥品、是否存在通過網(wǎng)絡銷售國家規(guī)定禁止銷售的藥品等銷售行為開展檢查。

湖南益陽南縣

為規(guī)范美團、餓了么等外賣平臺購藥秩序，3月26日，湖南益陽南縣市場監(jiān)督管理局對南縣范圍內(nèi)網(wǎng)絡銷售的藥品零售企業(yè)進行了集中檢查。

此次檢查采用線上線下相結合的方式開展。通過線上瀏覽藥店網(wǎng)絡銷售平臺網(wǎng)頁查看藥品廣告及展示信息是否合理規(guī)范，線下重點檢查電腦GSP系統(tǒng)銷售記錄、出入庫臺賬、電子實名處方等是否合規(guī)。

此次對南縣范圍內(nèi)的48家藥品零售企業(yè)進行了檢查，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的個別在崗店員不熟悉平臺操作流程、電子實名處方上審核人員和調(diào)配人員未簽名等問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場要求企業(yè)進行整改。

甘肅張掖臨澤縣

3月25日，甘肅省臨澤縣市場監(jiān)督管理局組織開展了藥品網(wǎng)絡銷售專項檢查工作。

此次重點從平臺對入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為是否進行管理；零售藥店是否通過網(wǎng)絡銷售假劣藥品、是否超范圍從事藥品網(wǎng)絡銷售、是否通過網(wǎng)絡非法銷售精神藥品等國家實行特殊管理的藥品、是否存在未憑處方銷售處方藥、是否按規(guī)定展示藥師或者其他藥學技術人員的資格認定信息等多個方面開展檢查。

02網(wǎng)售醫(yī)療器械，同樣嚴格監(jiān)管

不僅是網(wǎng)售藥品監(jiān)管更嚴，網(wǎng)售醫(yī)療器械同樣要接受嚴格監(jiān)管。

近期，國家藥監(jiān)局通報了六起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件，其中包括重慶市一家藥房的違法違規(guī)行為。

 

通報信息顯示，2023年4月20日，重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶市xx藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店進行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當事人在大眾點評平臺銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用外科口罩”和“灸療貼”，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當事人行政處罰。

此外，國家藥監(jiān)局還通報了其他五起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件，涉及不同地區(qū)的企業(yè)和個人。這些案件均存在未經(jīng)許可銷售醫(yī)療器械、銷售未依法注冊的醫(yī)療器械等問題，嚴重擾亂了醫(yī)療器械市場秩序，危害了公眾健康。

國家藥監(jiān)局通報還對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售進行了安全提示，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應增強主體責任意識，合法經(jīng)營。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺企業(yè)應當持續(xù)加強網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。

03新規(guī)出臺，加強第三方平臺監(jiān)管

近年來，網(wǎng)絡銷售市場蓬勃發(fā)展，但網(wǎng)售藥品違法違規(guī)行為依然存在，除了針對網(wǎng)售藥品商家、網(wǎng)售醫(yī)療器械等方面的專項檢查外，還包括對第三方平臺的監(jiān)管。

今年1月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關于印發(fā)藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查指南（試行）的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》顯示，檢查指南適用于指導藥品監(jiān)督管理部門對提供第三方平臺服務的企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。有關檢查組織實施、檢查機構和人員、檢查程序、常規(guī)檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作、檢查結果的處理等工作，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關要求執(zhí)行。具體內(nèi)容如下：

一、常規(guī)檢查重點考慮因素

（一）首次開展第三方平臺業(yè)務的；

（二）開展第三方平臺業(yè)務無藥品流通專業(yè)背景的；

（三）第三方平臺經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務量較大的。

二、有因檢查重點考慮因素

（一）網(wǎng)絡監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息、網(wǎng)絡抽檢等提示可能存在風險的；

（二）未能及時識別、發(fā)現(xiàn)、制止、報告相關風險的；

（三）未嚴格審核管理平臺內(nèi)藥品信息、鏈接和藥品銷售活動的；

（四）既往多次檢查不符合要求的；

（五）管理體系與關鍵崗位負責人發(fā)生重大調(diào)整的；

（六）未及時整改監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項的；

（七）藥品監(jiān)管部門認為需要開展檢查的其他情況。

三、檢查方式

檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查指檢查人員到企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務的經(jīng)營場所進行檢查。非現(xiàn)場檢查指采用網(wǎng)絡巡查、網(wǎng)絡監(jiān)測、視頻電話等方式開展檢查。

檢查組可根據(jù)工作需要采取現(xiàn)場檢查和/或非現(xiàn)場檢查方式。鼓勵各地探索“線上線下相結合”、“交叉互查”等檢查方式，運用“以網(wǎng)管網(wǎng)”的技術工具豐富檢查手段。

四、檢查地點

檢查地點主要為企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務的注冊地址及其經(jīng)營場所，必要時可對相關場所進行延伸檢查。

2023年全年，國家藥監(jiān)局共公布3批《藥品網(wǎng)絡銷售典型案例》，多家知名網(wǎng)售藥品第三方平臺“榜上有名”。而《通知》的發(fā)布，將指導藥品監(jiān)督管理部門開展藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查工作，進一步督促企業(yè)履行法定義務，落實平臺主體責任。

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