近日，全國(guó)各地陸續(xù)啟動(dòng)2024年藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查。對(duì)此，藥店應(yīng)關(guān)注這些信息……

01重打“非法渠道進(jìn)藥”，善用信息化手段強(qiáng)化智慧監(jiān)管

據(jù)中國(guó)食品藥品網(wǎng)3月14日消息，按照國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，日前各地已陸續(xù)啟動(dòng)了2024年藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)打擊“非法渠道進(jìn)藥”等違法行為。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反法律規(guī)定從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，不僅擾亂藥品市場(chǎng)秩序，也帶來(lái)藥品質(zhì)量安全隱患。

為保障人民群眾用藥安全，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局連續(xù)部署開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)、藥品安全鞏固提升行動(dòng)，將非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品作為藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，在全國(guó)范圍內(nèi)深入開(kāi)展檢查，排查了一批問(wèn)題線(xiàn)索，查辦了一批違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，聯(lián)合公安部門(mén)搗毀了一批無(wú)證經(jīng)營(yíng)窩點(diǎn)。

今年，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)將藥品購(gòu)進(jìn)渠道檢查納入藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查，制定了細(xì)化工作方案，確定了重點(diǎn)檢查品種名單，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)采取線(xiàn)上線(xiàn)下比對(duì)、上游下游比對(duì)、明察暗訪(fǎng)結(jié)合等方式開(kāi)展檢查，嚴(yán)格檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售藥品的票據(jù)和記錄，強(qiáng)化藥品追溯和信息化手段應(yīng)用，探索加強(qiáng)跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)作和聯(lián)合執(zhí)法。國(guó)家藥監(jiān)局特別強(qiáng)調(diào)，要落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線(xiàn)索深挖細(xì)查，對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)厲查處，對(duì)典型案件加大曝光力度。

其中，對(duì)于信息化手段的應(yīng)用和智慧監(jiān)管，3月13日，在2024年藥品監(jiān)管網(wǎng)信暨統(tǒng)計(jì)工作會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)今年藥品智慧監(jiān)管和統(tǒng)計(jì)工作作了具體部署。

一方面要在應(yīng)用場(chǎng)景上取得實(shí)效，堅(jiān)持業(yè)務(wù)主導(dǎo)，需求導(dǎo)向，重點(diǎn)加強(qiáng)在生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管、“以網(wǎng)管網(wǎng)”、藥品追溯監(jiān)管、提升利企便民水平、強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同能力、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)賦能科學(xué)監(jiān)管決策等6個(gè)方面的創(chuàng)新應(yīng)用。

另一方面要在建設(shè)全國(guó)一體化藥品智慧監(jiān)管體系方面取得突破，強(qiáng)化規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系、平臺(tái)支撐體系、數(shù)據(jù)治理體系、創(chuàng)新應(yīng)用體系、安全防護(hù)體系、網(wǎng)信管理體系建設(shè)。

02已有地區(qū)出臺(tái)檢查計(jì)劃，藥店大檢查啟動(dòng)

國(guó)家藥監(jiān)局部署后，全國(guó)各地監(jiān)管部門(mén)已開(kāi)始陸續(xù)落實(shí)，進(jìn)行2024年度藥品經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)檢查。

3月5日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年吉林省藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作要點(diǎn)》）。

《工作要點(diǎn)》強(qiáng)調(diào)，要強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，各檢查分局對(duì)2023年核（換）發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部開(kāi)展跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%；吉林省藥品審核查驗(yàn)中心對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為四類(lèi)的高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品GSP符合性檢查覆蓋率達(dá)100%、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為三類(lèi)的較高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)35%；各市、縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)組織開(kāi)展藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門(mén)店）日常監(jiān)督檢查覆蓋率不少于35%，對(duì)轄區(qū)具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)和使用單位檢查覆蓋率不低于30%，對(duì)轄區(qū)2023年核（換）發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和使用環(huán)節(jié)管理情況按照不低于35%的比例進(jìn)行檢查。

此外，《工作要點(diǎn)》還強(qiáng)調(diào)，要突出高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)管，各檢查分局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)范圍中含麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品批發(fā)企業(yè)的檢查，各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)含上述藥品經(jīng)營(yíng)范圍的零售藥店檢查。

另外，山東省煙臺(tái)市也在日前發(fā)布了《2024年煙臺(tái)高新區(qū)藥品零售監(jiān)督檢查計(jì)劃》，檢查重點(diǎn)之一便是藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門(mén)店）。

《檢查計(jì)劃》明確，對(duì)零售藥店的檢查集中在：以國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品、中藥飲片、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)藥品及疫情防控用藥品為重點(diǎn)品種，以城鄉(xiāng)結(jié)合部等為重點(diǎn)區(qū)域，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)品種與經(jīng)營(yíng)范圍一致性、藥品購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、處方藥銷(xiāo)售和執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等內(nèi)容。

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